La FDA anuncia que relaxarà l?aplicació de normes sobre vapejadors. És aquest el primer pas cap a una estratègia eficaç per deixar de fumar?

15 de maig de 2026|Comunitat

L'última guia de la FDA sobre regulació de vapejadors i l'aprovació de productes amb gust de vapejador ofereixen un raig d'esperança. Finalment, sembla que es reconeix que les polítiques realistes de reducció de danys funcionen millor que la regulació de nicotina basada en la prohibició.

Per Diane Caruana - 15 de maig de 2026

Un canvi realista a l'aplicació de normes sobre vapejadors

Sota la guia recentment emesa, la FDA va anunciar queja no prioritzarà l'aplicació de normescontra certs productes de vapeig i sobres de nicotina no autoritzats que ja són al mercat, sempre que els fabricants hagin presentat i mantingut sol·licituds de productes de tabac prèvia comercialització (PMTA) en revisió.

Per als productes amb sabor, les empreses també han de proporcionar evidència suficient que demostri que els seus productes poden ser"adequats per a la protecció de la salut pública" (APPH).

L'excap de tabac de la FDA, Mitch Zeller, va criticar ràpidament la mesura qualificant-la de"carta de llibertat"per a les empreses que van llançar productes sense autorització formal. També va argumentar que la política era injusta per a les empreses que van seguir les regles i van mantenir els productes fora de les prestatgeries en espera de l'aprovació. Però aquesta crítica ignora la realitat que la mateixa FDA va ajudar a crear.

S'ha tornat el procés d'autorització de la FDAtan restrictiu, costós i lentque ha congelat gran part del mercat legal de nicotina sense fum, mentre que milions de consumidors segueixen utilitzant aquests productes de tota manera. A la pràctica, el resultat no ha estat la reducció del vapeig, sinó laràpida expansió d'un vast mercat il·lícitdominat per productes d'un sol ús amb sabor importats de l'estranger.

Una crítica experta que va poder influir en la mesura

Això és precisament el que es va destacar en una important crítica presentada recentment a la FDA per experts en reducció de danys del tabac, inclosos Clive Bates, Brad Rodu, Sally Satel i David Sweanor, abans de la publicació de la guia. Els experts van assenyalar que l'agència actua com si el comportament del consumidor passés de manera aïllada, ignorant els mercats il·legals, cosa que volen els adults i com el vapeig ha ajudat les persones a deixar de fumar.

Aquesta realitat ha estat difícil ignorar. Fins i tot després d'anys de mesures dràstiques de la FDA, els vapejadors d'un sol ús amb gust segueixen liderant el mercat nord-americà. S'estima que els productes no autoritzats representen aproximadament el80% de totes les vendes de sistemes electrònics d'administració de nicotina (ENDS). Molts adults segueixen utilitzant productes amb sabor perquè els prefereixen en intentar deixar de fumar cigarrets. En lloc d'ignorar aquest mercat, la FDA ara sembla que està reconeixent finalment aquesta realitat (o això esperem). L'agència ésdesviant el seu enfocament cap a objectius veritablement perillosos i importacions il·legals, en lloc de perseguir totes les empreses que intenten superar un procés daprovació molt difícil.

En discutir la guia de la FDA amb Vaping Post, Clive Bates va coincidir que, en proposar una categoria temporal de"pendent de revisió científica"per als productes atrapats en el seu llarg procés de PMTA, sembla que la FDA reconeix les realitats pràctiques del vapeig. De fet, la idea va ser recomanada a l'informe de Bates i els seus col·legues.

11. Reconéixer formalment l'estat dels productes pendents de revisió científicaÉs legalment imperatiu que la FDA dissenyi i assigni recursos a un sistema regulatori capaç de revisar les sol·licituds als180 dies estatutaris. Però moltes empreses i productes romanen atrapats en el procés de revisió de la FDA, esperant molt més de 180 dies per a una decisió.

De forma transitòria, la FDA hauria de reconèixer un nou estat,"pendent de revisió científica", per a les sol·licituds que hagin estat presentades amb èxit (és a dir, una determinació de la FDA que la sol·licitud conté informació suficient per permetre una revisió substantiva) però que no hagin estat resoltes en 180 dies. La FDA hauria d'incloure aquests productes com a "pendents de revisió científica" a la base de dades de productes de tabac consultable i acceptar utilitzar la seva discreció en l'aplicació de normes per no prendre mesures contra els productes que encara estan en revisió a causa de retards il·legals en l'avaluació de la FDA. Una nova categoria que reconegui l‟incompliment transitori de la FDA aclariria l‟estat d‟aquests productes per a consumidors, minoristes i altres parts interessades.

Tot i això, ha afegit Bates, l'èxit del nou enfocament de la FDA dependrà en gran mesura dela implementació. Si permet una àmplia gamma de productes que els adults realment utilitzen -especialment els sabors populars que no són de tabac-, donarà suport als fumadors i probablement reduirà la demanda del mercat il·lícit. Però si només es permet un petit nombre de productes, principalment amb gust de tabac, la demanda adulta seguirà insatisfeta, cosa que podria protegir les vendes de cigarrets i mantenir els mercats negres.

Va destacar que la situació dels productes amb sabor aliè al tabac continua sent més vaga."Per als productes amb gust de tabac, la sol·licitud ha de ser presentada amb èxit (és a dir, llista per a la revisió científica substantiva). Podria haver molts d'aquests, però és difícil dir-ho. Milers de sol·licituds han estat filtrades del procés de revisió en la revisió inicial d'acceptació (més o menys, està tota la documentació en regla?) i la revisió de presentació (més o inclosa documentació?)".

"La guia de sabors també preveu una via més fàcil per als sabors que la FDA considera que no atrauen els joves (cafè, te, espècies, etc.), així que potser en vegem més".

Pels sabors aliens al tabac, la posició és menys clara."La sol·licitud ha de ser presentada i, 'per als productes ENDS amb sabor aliè al tabac, si la FDA ha determinat que la sol·licitud també inclou les dades necessàries per avaluar si aquest producte és adequat per a la protecció de la salut pública'".Entenc que això significa que el sol·licitant ha presentat assajos o estudis longitudinals que podrien complir potencialment amb la prova d'eficàcia comparativa de la FDA, tal com s'estableix a la guia esborrany de PMTA per a ENDS amb sabor. Crec que només seran uns quants, atesos els costos involucrats a complir aquests requisits.

Bates va explicar que també hi ha incertesa sobre quants productes són elegibles actualment."La FDA informa les seves mètriques de procés aquí, però és difícil determinar quants estan a cada etapa perquè les dades no es presenten d'aquesta manera. Per exemple, 588 sol·licituds (361 ENDS, 10 productes de tabac escalfat, 187 sobres) van ser presentades per a revisió científica entre el 24 d'octubre i el 25 de desembre, mentre s'emet comercialització (la majoria relacionades amb sol·licituds anteriors), però no sabem quantes queden encara en revisió”.En darrer terme, va concloure, el pla de l'agència de publicar una llista contínua de productes exempts d'aplicació de normes és positiu, i va afegir que la interacció amb les lleis de registre estatals podria alinear eficaçment les polítiques d'aplicació federals i estatals.

Productes amb sabor aprovats per primera vegada

Alhora, la setmana passada, l'agència va aprovar quatre productes de sistemes electrònics d'administració de nicotina (ENDS) amb gust a través del procés de PMTA:Mentol Clàssic, Mentol Fresc, Or i Safirde la marca Glas. És important destacar que aquesta és laprimera vegada que la FDA autoritza productes ENDS amb sabors diferents del tabac o del mentol. Aquesta decisió és, per descomptat, molt significativa perquè contradiu anys d'afirmacions d'activistes contra el vapeig, que deien que els productes amb sabor mai no podrien complir l'estàndard de salut pública de la FDA.

La FDA va afirmar que va aprovar aquests productes després d'una revisió científica exhaustiva. Glas utilitzarestriccions d'accés avançades i controls estrictes de màrquetingper ajudar a evitar que els joves utilitzin els productes. El dispositiu requereix verificació dedat amb identificació governamental, aparellament Bluetooth amb un telèfon intel·ligent i controls biomètrics periòdics didentitat. Si el dispositiu no està connectat al telèfon registrat, no funciona.

La FDA va declarar que aquesta aprovació és part d'unesforç més ampli de reducció de danys."Més de 25 milions de nord-americans segueixen fumant cigarrets combustibles, i mereixen alternatives millors i menys perjudicials". També va reconèixer que el tabaquisme continua sent laprincipal causa prevenible de mort als Estats Units. Aquesta visió, és clar, coincideix amb la creixent evidència internacional que els productes de nicotina sense fum poden ajudar les persones a deixar de fumar i reduir els danys.

Una Revisió Cochrane de 2026 va trobar ambalta certesaque els productes de vapeig de nicotina ajuden les persones a deixar de fumar millor que les teràpies de reemplaçament de nicotina tradicionals, com pegats o xiclets. Mentre que la Salut Pública d'Anglaterra (PHE) ha mantingut constantment que el vapeig ésun 95% menys perjudicial que fumar. De fet, països com el Regne Unit, Suècia, el Japó i Nova Zelanda, que han inclòs la reducció de danys a les seves estratègies nacionals de tabac, han aconseguit reduir les taxes de tabaquisme locals a mínims històrics.

Més sobre el fracàs de les prohibicions de sabors

Les decisions recents de la FDA també reflecteixen els arguments presentats per Bates i els seus col·legues. Van assenyalar que l?agència s?ha centrat massa en el vapeig juvenil i no prou en els fumadors adults. La seva presentació va indicar que n'hi ha aproximadament34 vegades més usuaris adults de nicotina que usuaris jovesals Estats Units, i el tabaquisme adult continua sent la principal causa de morts relacionades amb el tabac. A més, van argumentar que la FDA no ha tingut en compte sistemàticament el"efecte de desplaçament"-la probabilitat que molts joves que vapegen, en absència de productes de vapeig, haurien fumat cigarrets. Les taxes de tabaquisme juvenil als Estats Units han caigut a mínims històrics durant el mateix període en què el vapeu es va generalitzar.

El grup també va qüestionar la idea que els sabors per si mateixos"causen"el consum de nicotina als joves. D'acord amb troballes científiques, van destacar que, tot i que als joves els poden agradar els productes amb sabor, el consum de nicotina està influenciat per molts altres factors, com ara el comportament dels companys, la personalitat, la salut mental, l'entorn familiar i la presa de riscos.

Sentit comú per fi?

Per contra, l'evidència del món real ha demostrat que les prohibicions simples de sabors poden tenirefectes no desitjats. Diversos estudis econòmics nord-americans van trobar que les restriccions estatals de sabors en vapejadors van portar a un augment de les vendes de cigarrets. Mentre que el procés de PMTA de la FDA, que permet només un petit nombre de productes de nicotina sense fum mentre deixa milers de cigarrets combustibles a les prestatgeries, ha impulsat inadvertidament les persones cap al comerç il·lícit i ha donat a les cigarretes un avantatge injust.

Els números expliquen una història força clara. Als Estats Units, es venen legalment més de15,000 tipus de productes de tabac combustible, mentre que només hi ha un grapat de productes de vapeig, sobres de nicotina i dispositius de tabac escalfat aprovats. Però sembla que, finalment, la FDA comença a reconèixer i abordar aquest desequilibri.

ETIQUETES: FDA, PMTA